Mettre en place la norme NF EN ISO 15189 dans les laboratoires de biologie médicale (LBM), qu’en est-il ?

Tous les laboratoires de biologie médicale devront être accrédités avant le 30 octobre 2016 selon la norme NF EN ISO 15189, qui vient d’ailleurs d’être révisée. AFNOR Compétences lance un nouveau séminaire Dires d’Expert sur ce sujet. Entretien avec Pauline Savy, consultante formatrice ISO 15189.

La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 de tous les laboratoires (privés et publics) de biologie médicale en France et ceci pour le 30 octobre 2016, date à laquelle le régime des autorisations administratives prend fin. Parallèlement, une nouvelle version de la norme NF EN ISO 15189, sur laquelle s’appuient ces obligations, vient d’être publiée.

AFNOR Compétences lance un nouveau séminaire Dires d’Expert autour de cette nouvelle version de l’ISO 15189 et son impact dans les laboratoires. A cette occasion nous avons rencontré Pauline Savy, consultante formatrice ISO 15189.

AFNOR Compétences : ISO 15189 dans les Laboratoires, qu’en est-il ?

Pauline Savy : Les laboratoires de biologie médicale (LBM), après une phase de regroupement et suite à l’échéance réglementaire qui approche, se sont lancés dans l’aventure de mise en place de l’ISO 15189. Beaucoup présenteront leur premier dossier d’accréditation avant fin mai 2013.

AFNOR Compétences : Comment accompagner les laboratoires dans leur démarche ?

Pauline Savy : Avoir un système qualité pour les laboratoires n’est pas nouveau. En effet, le GBEA (Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale) leur demandait déjà de mettre en place quelques éléments comme une structure documentaire, de tracer leur travail.

Les laboratoires ont besoin d’une lecture claire de l’ISO 15189 et de ses exigences. Ils recherchent un langage plus approprié et aussi une méthodologie comme la réalisation d’audits internes, la qualification du personnel, la validation des méthodes…

Ce que l’équipe d’AFNOR Compétences apporte aux laboratoires qui nous choisissent en accompagnement est la simplification de leur système qualité tout en étant conformes aux exigences normatives et réglementaires. Nous sommes en alerte sur le fait que les laboratoires, ayant peur de ne pas répondre totalement aux exigences, se rassurent en mettant en place des systèmes compliqués qui finalement ne vivent pas.

Nous nous efforçons donc de mettre en place un système utile et efficace, leur permettant d’améliorer en permanence leurs pratiques et de toujours satisfaire leurs prescripteurs et patients.

AFNOR Compétences : L’avenir pour cette accréditation et la mise en place de l’ISO 15189 ?

Pauline Savy : L’avenir est de se tourner vers de l’accompagnement très technique dans les domaines qui ne sont pas le cœur de métier des laboratoires tels que la métrologie, la gestion des systèmes d’information. Aujourd’hui, les laboratoires se posent beaucoup de questions sur ces sujets et ne trouvent pas toujours les solutions adéquates. C’est pourquoi, nous travaillons avec nos experts sur ces sujets afin de proposer aux laboratoires des diagnostics, formations et accompagnement sur mesure.

AFNOR Compétences : Quelles sont les grandes nouveautés de la nouvelle version de la norme ISO 15189 ? Sous quelles échéances devra-t-elle être mise en œuvre ?

Pauline Savy : La nouvelle version de la norme ISO 15189 est plus pragmatique et les exigences plus explicites. Pour résumer, elle est beaucoup plus simple et plus compréhensible que la précédente !

Elle intègre également 2 concepts novateurs qui sont l’approche processus (exigence importante de l’ISO 9001) et la gestion des risques. Enfin, la gestion des systèmes d’information n’est plus une annexe informative mais bien des exigences auxquelles il faut dorénavant se conformer. La norme ISO 15189 version 2007 reste en vigueur jusqu’en novembre 2015, au-delà de cette échéance, les laboratoires devront faire évoluer leur système de management de la qualité.

Vous n’êtes pas obligé d’attendre novembre 2015 pour passer à la nouvelle version! Il n’est pas interdit de commencer dès maintenant !

. Découvrez le séminaire Dires d’Expert Norme ISO 15189 version 2012 : Identifier les impacts de cette nouvelle version…

. Découvrez également toute la gamme de formations sur la biologie médicale…