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Santé et médico-social

Les laboratoires pharmaceutiques : normes, certifications, stages de formation

Le Groupe AFNOR propose une offre complète et spécialisée à destination des laboratoires pharmaceutiques.

Des normes et des référentiels pour les laboratoires pharmaceutiques

L'industrie pharmaceutique est un acteur susceptible d'être associé à différentes activités de normalisation pour exprimer un avis et le cas échéant être force de proposition.

Les travaux de normalisation développés depuis une dizaine d'années, majoritairement comme ceux, au plan européen, dans le domaine des dispositifs médicaux, ou au plan national, des emballages de produits de santé, en sont un bon exemple.

Dans le cadre des Directives européennes dites "Nouvelle approche" et des exigences essentielles qu'elles imposent, les normes européennes jouent un rôle essentiel car elles traduisent en termes de prescriptions techniques les critères imposés par les directives. Le développement de normes permettant de qualifier leurs performances, harmoniser les méthodes d'essais pour mesurer ces dernières et établir les procédures de contrôle de ces produits en est la conséquence.

A titre d'exemple, on peut citer les normes et les référentiels suivants :

NF EN ISO 13485 - Système de Management de la Qualité des Dispositifs médicaux
ISO 15378 - Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
NF EN 980 - Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des Dispositifs médicaux
FD CR 14230 - Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires
NF ISO 28620 - Dispositifs médicaux - Diffuseurs portables de médicaments
Accord AC S 99-104 Industries des produits de santé – lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication
NF S 96- 900 Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d’origine humaine et microbienne - AFNOR Certification propose une certification correspondante

La certification de la visite médicale

AFNOR Certification propose une prestation pour mener à bien la certification de la visite médicale des entreprises pharmaceutiques exploitantes et des prestataires de visite médicale.

Des stages de formation

AFNOR Compétences, organisme de formation reconnu au niveau national sur la Qualité, l'Hygiène, la Sécurité et la Maîtrise des risques, propose une offre de formations et de séminaires conçue spécifiquement pour vous accompagner dans vos projets et qui tient compte de l'évolution des référentiels reconnus dans vos secteurs.

Voir l'offre Santé et médico-social d'AFNOR Compétences en ligne