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17/12/2008

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux : place aux normes ISO

Les normes NF EN ISO 22442 parties 1 à 3 sur les dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés, publiées cette année, constituent la révision des normes NF EN 12442-1, NF EN 12442-2 et NF EN 12442-3 de 2000.

En 2003, l’ISO a proposé, par le biais du comité technique (TC) 194 Évaluation biologique des dispositifs médicaux, de lancer des travaux internationaux sur ce sujet en se basant sur les trois normes européennes. Il a argué de la nécessité de disposer de textes de référence au plan international et du besoin de mise à jour des normes européennes, puisque la norme EN 1441 sur l’analyse des risques, à laquelle il était fait référence, avait été remplacée par la norme EN ISO 14971.

Au cours de cette révision, les pays européens participant aux travaux ont tenu compte de la directive 2003/32/CE introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues par la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, notamment sur le point 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CE, qui précise certains aspects relatifs à l’analyse et à la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical (justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale, procédure d’évaluation des risques à mener par le fabricant, origine géographique, etc.).

La norme NF EN ISO 22442-1 est destinée à fournir aux fabricants des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d’origine animale.

La norme NF EN ISO 22442-2 spécifie les exigences relatives aux contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement d’animaux et de tissus destinés à la fabrication de ces dispositifs.

Quant à la norme NF EN ISO 22442-3, elle précise les exigences relatives à la validation de l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) au cours de la fabrication des dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux (rendus) non viables.

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Source : Enjeux

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