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17/12/2008

Une norme pour le nettoyage des implants orthopédiques

La norme expérimentale XP S 94-091 "Implants chirurgicaux – validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final" a été élaborée par la commission de normalisation "Matériaux pour implants chirurgicaux". Elle établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage de ces produits.


Grâce à ces principes, il sera possible de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique des implants (implants métalliques revêtus ou non, implants céramiques, polymères multimatériaux, composites).
L’établissement de ces procédures de nettoyage découle de l’examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu’au conditionnement avant stérilisation.



Ce référentiel, qui reflète l’état de l’art, a permis de combler l’absence de document technique après l’annulation de la série de normes NF S 90-438 parties 1 à 3 sur les principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques de 1992.



Le statut de norme expérimentale a été retenu pour permettre aux acteurs concernés (fabricants de dispositifs médicaux, sous-traitants...) de faire part de leurs remarques et suggestions d’amélioration jusqu’au 30 septembre 2010.



Selon les procédures normatives, à la fin de la période d’expérimentation, un nouvel examen de la norme pourra être effectué, en vue d’en faire une norme homologuée.



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Source : Enjeux



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