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21/07/2008

Consultation publique sur les dispositifs médicaux

La Commission européenne a lancé une consultation publique afin de moderniser et de simplifier la législation sur les dispositifs médicaux.

Depuis les années 1990, la sécurité des dispositifs médicaux en Europe est encadrée par un ensemble de directives qui ont fait leurs preuves. Cependant, l’expérience montre que le système existant ne protège pas toujours de façon uniforme la santé publique dans l’Union européenne.

Les technologies nouvelles et émergentes montrent certaines lacunes du cadre actuel. En outre, pour tenir compte de l’envergure mondiale du marché des dispositifs médicaux et pour maintenir la compétitivité de l’industrie européenne, le système communautaire doit converger davantage vers les règles appliquées au niveau mondial.

Enfin, il est reproché au cadre juridique d’être fragmenté et sujet à des divergences d’interprétation. Cette situation a incité la Commission à envisager sa révision en vue de répondre aux attentes croissantes des citoyens européens.

Sur la base de la Nouvelle approche, les règles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux ont été harmonisées avec, dès 1990, la directive 90/385/CEE, concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, suivie en 1993 de la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et enfin, en 1998, avec la directive 98/79/CE, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces trois textes législatifs forment le cadre juridique de base. Leur but ? Garantir le fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes. Ils ont été complétés au fil du temps par six directives de modification ou d’application, y compris la dernière révision technique entraînée par la directive 2007/47/CE.

La Commission souhaite connaître le point de vue des parties prenantes sur un certain nombre d’aspects. Existe-t-il des dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application de la législation et qu’il faudrait inclure ? Faut-il réglementer les implants cosmétiques et les produits similaires au niveau de l’Union européenne ? Comment faire pour éviter différents niveaux d’évaluation en Europe ? Comment s’assurer que l’évaluation des dispositifs médicaux les plus importants et les plus innovants bénéficie d’une expertise appropriée ? En cas d’incident, quelle serait la meilleure solution pour garantir une réaction rapide et coordonnée dans l’Union européenne ? La consultation s’achève début juillet.

Pour en savoir plus...

Source : Enjeux

Visitez le dossier thématique "Santé, sanitaire et social" du Groupe AFNOR