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04/11/2008

Evaluation biologique des dispositifs médicaux : AFNOR recherche des experts

AFNOR Normalisation recherche des experts dans le domaine de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Les travaux de normalisation sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux visent à développer des lignes directrices et des essais permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de mener des évaluations des dispositifs entrant en contact avec le corps humain (série des normes EN ISO 10993).

Ces normes viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux et sont régulièrement révisées pour tenir compte des avancées de la recherche.

Des révisions sont en cours sur les parties suivantes :

- Partie 1 : Evaluation et essais au sein d’un système de gestion du risque

- Partie 9 : Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

- Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation de la peau

- Partie 13 : Identification et quantification de produits de dégradation des dispositifs médicaux à base de polymères

- Partie 16 : Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables.

Par ailleurs, des Spécifications Techniques ISO sont en cours d’élaboration sur la détection des contaminants apyrogènes, et sur les valeurs maximales des phtalates entrant dans la composition des dispositifs médicaux.

Si vous êtes intéressés par ces sujets et si vous souhaitez rejoindre la commission française de normalisation chargée du suivi des travaux de normalisation au plan international/européen, contactez à l’AFNOR : Gisèle Sancho : Tel 01 41 62 84 87

Visitez le dossier thématique "Santé, sanitaire et social" du Groupe AFNOR