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28/10/2008

Dispositifs médicaux : des symboles clairs

La norme NF EN 980 "Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux" a été élaborée par le comité technique Cen/Cenelec/TC 3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs des dispositifs médicaux".

Elle concrétise la préférence législative de l’Union européenne favorisant l’emploi de symboles pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Ces symboles doivent permettre de réduire le besoin en traductions multiples dans les différentes langues nationales.

La norme vise également à simplifier l’étiquetage, partout où cela est possible, et à empêcher l’élaboration non concertée de symboles différents pour transmettre les mêmes informations.

Elle a été élaborée pour uniformiser la présentation des informations requises par toutes les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (93/42/CEE "Dispositifs médicaux", 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs" et 98/79/CE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)".

La signification de certains symboles est évidente. Ils sont employés très couramment et bien connus des professionnels de la santé. Pour d’autres symboles, la signification s’imposera à l’usage ou dans le contexte d’utilisation du dispositif. Ces symboles signifient par exemple « ne pas réutiliser », « numéro de série », « stérile », « limites de température », « conserver au sec »…... L’utilisation de symboles appropriés peut constituer un élément important de la réduction des risques, composante essentielle de la gestion des risques.

À moyen terme, cette norme sera intégrée dans une nouvelle version de l’ISO 15223 "Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux", laquelle prendra la référence EN ISO 15223.

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Source : Enjeux

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