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24/02/2009

Implants chirurgicaux : le champ opératoire de la norme NF EN Iso 14630

La norme NF EN Iso 14630 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle décrit les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l’évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l’emballage et les informations fournies par le fabricant.


Elle ne s’applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires.



Cette norme, de niveau 1, contient des exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs et prévoit que des exigences supplémentaires soient données dans les normes de niveau 2 (implants destinés à être utilisés en neurochirurgie, en chirurgie cardiovasculaire…) ou de niveau 3 (implants d’une même famille tels que les prothèses de hanche).



Élaborée par le comité technique Iso/TC 150 Implants chirurgicaux en collaboration avec le comité technique Cen/TC 285 Implants chirurgicaux non actifs, la norme NF EN Iso 14630 vient à l’appui des exigences essentielles de la directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux.



Source : Enjeux



 
 

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