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05/11/2009

Sécurité des dispositifs médicaux : parution d'un recueil de normes sur CD-Rom

Les risques encourus par le moindre écart en matière de sécurité et de stérilisation des dispositifs médicaux peuvent vous coûter très cher. Les règles de conformité aux exigences de santé et de sécurité sont fixées par l’UE. La surveillance des exigences des dispositifs mis sur le marché par les fabricants (après apposition du marquage CE) est suivie de façon régulière par les autorités en charge de ces dispositifs.


Ce recueil a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues :


  • Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance.
  • Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants.
  • Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

Avec ce nouveau recueil vous aurez les textes réglementaires communautaires et français et les normes traitant de ce sujet sensible. Tous les acteurs économiques de ce secteur (du fabricant à l’utilisateur) posséderont tous les éléments pour être irréprochable et appliquer la réglementation et les normes.


Sécurité des dispositifs médicaux
Référence 316 99 41 CD

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