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19/10/2009

Industries des produits de la santé : un nouvel accord AFNOR

AFNOR vient de publier un nouvel accord : « Industries des produits de la santé - Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication - Synthèse et harmonisation des textes réglementaires et normatifs ». Elaboré sous la forme d’une action collective par un groupe d’industriels implantés en Région Aquitaine et soutenu par une collaboration institutionnelle de poids (Conseil régional, DRIRE, Union Européenne) ce référentiel est une première de ce type dans le secteur.

Une opération collective portée en région Aquitaine
Le Groupement Interprofessionnel des Industries Pharmaceutiques et de Santé du Sud-Ouest (GIPSO), IPC3H, l’Université Victor Segalen Bordeaux 2, ASPEC et AFNOR se sont mobilisés pour initier, au mois de juillet 2007, un projet d’action collective en partenariat avec la DRIRE et le Conseil Régional d’Aquitaine. Celui-ci visait l’élaboration d’un référentiel d’harmonisation des bonnes pratiques des métiers des Industries de la Santé.

Condition indispensable de réussite de ce projet, l’investissement du tissu industriel régional dans ce projet : huit industriels de la région se sont largement engagés dans cette opération en poursuivant des objectifs très ciblés :

faire face au renforcement des exigences réglementaires et normatives en matière de qualité et de sécurité sanitaire
repérer les interactions entre les différents métiers intervenant sur la chaîne de valeur et mieux articuler le respect des exigences partagées
créer les conditions d’un échange pluridisciplinaire pour mieux partager les bonnes pratiques industrielles tout au long de la chaîne de valeur relative à la fabrication des produits des santé.

Des partenaires investis
Les entreprises et organisations qui ont contribué à l’élaboration de ce nouvel Accord AFNOR sont IPC3H, SCHOTT SFAM, SAFISIS, TFN, .Université Bordeaux 2, IDEA, BIOLANDES, ELLIPSE Pharmaceuticals, CEVA Santé animale, GIPSO et AFNOR.
Elles ont reçu le soutien de la DRIRE Aquitaine, du Conseil Régional d’Aquitaine et de l’Union Européenne.

Un avenir à construire dès aujourd’hui
Ce référentiel est d’ores et déjà une réussite par l’originalité de son mode d’élaboration et la caution qu’il lui confère, ainsi que par la vocation intégrative des exigences qu’il opère entre les différents référentiels et textes réglementaires dont il fait la synthèse.
Une réflexion poursuivra cette publication grâce à l’étude de conception d’une table de correspondance entre les exigences harmonisées et leurs textes d’origine et sa mise à jour régulière.

En savoir plus sur l’accord AFNOR AC S99-104