Dispositifs médicaux : léger lifting pour la norme ISO 13485

La nouvelle version de la norme ISO 13485, tout juste publiée au niveau international, n’implique pas de changements majeurs pour les nombreux organismes utilisant la certification pour apporter des garanties sur leur capacité à fournir des dispositifs médicaux de qualité.

Le 1er mars, l’ISO a publié la nouvelle version de la norme ISO 13485, remplaçant ainsi les versions de 2003 et 2012. Conception et développement de dispositifs médicaux, production, stockage et distribution, installation ou prestations associées…, de nombreuses entreprises utilisent cette norme et la certification associée pour démontrer leur aptitude à fournir régulièrement des instruments de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou des services conformes aux attentes des clients et à la réglementation. 27 791 certificats avaient été délivrés dans le monde à fin 2014, dont 1 059 en France1.

Pour AFNOR Certification, qui octroie la certification après audit, la mise à jour n’introduit pas de changements majeurs du système qualité des clients. La liste des modifications attendues, disponible en annexe de la nouvelle norme ISO 13485, mentionne notamment celles-ci :

  • Harmonisation des exigences réglementaires.
  • Gestion des risques tout au long du système de management de la qualité.
  • Clarification des exigences pour les activités de conception, validation et vérification.
  • Renforcement des processus de maîtrise des fournisseurs.
  • Clarification des exigences pour la validation des logiciels.
  • Détails pour la gestion des retours d’information clients.

PAS DE DUREE D’AUDIT SUPPLEMENTAIRE

« Le passage d’une version à l’autre n’implique pas de durée d’audit supplémentaire. Toutefois, il est possible de proposer des visites d’évaluation spécifiques ou des focus version 2016 lors d’un audit version 2003 », complète Benoît Phuez, chef de produit chez AFNOR Certification.

S’ouvre aujourd’hui une phase de transition de trois ans : à partir du 1er mars 2018, tous les audits menés pour vérifier la conformité à la norme devront être réalisés sur la base de la nouvelle version 2016. Quant aux certificats obtenus sur la base de la version 2003, ils ne pourront courir au-delà du 28 février 2019.

A noter que cette norme actualisée n’est pas calquée sur la structure HLS (High Level Structure, en français « structure de niveau supérieur », c’est-à-dire le format standard de rédaction des nouvelles normes ISO de système de management). En effet, elle est basée sur l’ISO 9001 de 2008 (et non 2015), la révision ayant été entamée de longue date. Toutefois, rien n’empêche les entreprises de conserver la double certification ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016, les exigences n’étant pas contradictoires.

A propos d’AFNOR Certification

AFNOR Certification est le premier organisme de certification et d’évaluation de systèmes, services, produits et compétences en France. Elle gère le système de certification NF, par délégation d’AFNOR, propriétaire de la marque NF et délivre notamment la certification AFAQ et l’Ecolabel Européen.

Accréditée en France par le COFRAC, AFNOR Certification offre un véritable service de proximité grâce à ses 39 agences sur les 5 continents et à ses 12 délégations régionales françaises. Elle mobilise 1600 auditeurs qualifiés pour répondre aux besoins de ses clients répartis sur plus de 60 000 sites dans le monde. La direction générale d’AFNOR Certification est assurée par Franck Lebeugle. www.afnor.org/certification

Contact presse pour toute question : Olivier Gibert – Tél : +33 1 41 62 85 55 – presse@afnor.org

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1Source ISO Survey http://lemagcertification.afnor.org/blog/enquete-iso-sur-les-certifications-systemes-management/