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Santé et médico-social

La démarche de qualification des laboratoires d'analyses de biologie médicale

 
La certification d'auditeur ICA - Laboratoires d’analyses de biologie médicale ISO 15189   Logo ICA  
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Laboratoires de biologie médicale : un recueil de normes AFNOR   Recueil de normes Laboratoires de biologie médicale  

AFNOR Certification est partenaire de l’association Bio Qualité, qui vise à promouvoir le développement de la Qualité auprès de l'ensemble des laboratoires d'analyses de biologie médicale.


Créée par et pour les Biologistes, Bio Qualité déploie au sein des laboratoires adhérents (plus de 2 700) une démarche qualité basée sur le GBEA (Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale) et la norme ISO 15189 «Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence».

 

La qualification Bio Qualité

Suite à un cycle de formation et d'accompagnement par des consultants spécialisés, les laboratoires peuvent demander la qualification Bio Qualité pour leurs activités d'analyse.


Cette qualification est basée sur les réponses données par le laboratoire aux 103 questions contenues dans une grille de qualification. Classées en 6 chapitres, ces questions intègrent la prise en compte du GBEA ainsi que les principes de base de la norme ISO 9001et ISO 15189 et sont en accord avec les documents d'accréditation de la Haute autorité de santé (HAS).


La cotation du laboratoire se fait sur 1000 points selon la répartition suivante :


Chapitre de la grille de qualification Notation en points
1. Exigences générales de qualité au sein du laboratoire 160
2. Amélioration continue 150
3. Exigences techniques 460
4. Hygiène et sécurité 150
5. Maîtrise des laboratoires sous traitants 50
6. Maîtrise des fournisseurs 30


Selon la note obtenue, le laboratoire est ou non qualifié par le comité de qualification Bio Qualité pour une durée déterminée.


Les laboratoires ayant été qualifiés pourront par la suite être visités par un auditeur d'AFNOR Certification pour garantir la crédibilité du processus de qualification.

 

L'attestation Bio Qualité

Dans le cadre des relations avec les établissements de soins accrédités par la Haute autorité de santé (HAS), les laboratoires adhérents à Bio Qualité ont la possibilité de demander une attestation leur permettant de faire reconnaître l'application de principes émis par la HAS.


Cette reconnaissance est basée sur un questionnaire complété par le laboratoire puis vérifié par un consultant spécialisé.
Les laboratoires ayant reçu l'attestation sont ensuite visités par un auditeur d'AFNOR Certification pour à nouveau garantir la crédibilité du processus.
Ces deux démarches sont soumises à l'adhésion du laboratoire à l'association Bio Qualité.


Contact Bio Qualité - 11 rue de Fleurus - 75006 - PARIS
Tél. : 01 53 63 05 44 - Fax : 01 42 22 95 23


Contact AFNOR Certification : Christelle Badet

 
 

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