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Santé et médico-social


Pour aller plus loin

Ils s'impliquent dans la normalisation...

 

Benoît Roy - AUDILAB

Benoît ROY

AUDILAB


Président


Quelle importance accordez-vous à la normalisation et aux autres standards ?


La normalisation constitue le seul moyen d’offrir au consommateur l’assurance que tout a été mis en œuvre pour garantir la qualité de la prestation qu’il attend. Ainsi, dans la norme que nous mettons en place, plusieurs volets sont développés. Ils concernent la compétence durable des professionnels, le matériel utilisé et le détail de la prestation.


Pour réaliser un appareillage de qualité, il est indispensable de s’adresser à un professionnel diplômé et à jour des connaissances, car la seule formation initiale n’est plus suffisante. Les locaux dans lesquels il reçoit ses patients doivent être accueillants et répondre à des critères précis (insonorisation, volume de la pièce suffisamment important pour réaliser des tests en situation de qualité, hygiène…).


Par ailleurs, l’évolution de la technologie nous oblige à doter nos centres d’un matériel de plus en plus précis. Là encore le consommateur doit être assuré que le centre auquel il s’adresse est bien équipé et que le matériel de mesure a été régulièrement vérifié. Ensuite, reste évidemment la prestation. Là, la norme ne saurait se substituer à l’indépendance du professionnel de santé, mais elle doit spécifier un niveau minimum de services, notamment pour les étapes et les tests obligatoires à un appareillage de qualité.


J’ai une expérience de l’Iso déjà ancienne, car mon entreprise est certifiée Iso 9001 depuis 2002. J’ai donc pu mesurer combien une démarche qualité apporte à l’entreprise, à ses collaborateurs et à ses patients. Par ailleurs, l’amélioration continue du système est un challenge permanent qui mérite, dans l’intérêt de tous, d’être relevé. Je considère que la normalisation sera une exigence des consommateurs et des pouvoirs publics, au moins pour les professionnels de santé : il faut donc s’y préparer.


Il n’est pas acceptable aujourd’hui que le consommateur n’ait pas la garantie de s’adresser à un professionnel diplômé et compétent, travaillant dans un centre parfaitement équipé et assurant toute la prestation nécessaire à un bon appareillage. En effet, la délivrance d’un appareil auditif comporte une prestation indissociable qui va du choix prothétique jusqu’au suivi pendant toute la durée de vie de l’appareil. C’est la qualité de cette prestation qui garantit le succès de l’appareillage.


J’ai voulu que, très vite, nous évoluions sur la scène communautaire, car l’Europe se construit, et tous les pays ne sont pas au même niveau. Dans certains pays européens, il n’existe pas de diplômes, alors qu’en France cette profession de santé est reconnue depuis 1967.


Notre intérêt à tous (patients, audioprothésistes, fabricants d’audioprothèses, pouvoirs publics…) est d’harmoniser, par le haut, la qualité des services rendus. Les patients peuvent circuler librement en Europe, être soignés et remboursés. L’Europe doit être une chance pour les consommateurs qui ne bénéficient pas d’un niveau de qualité suffisant aujourd’hui, elle ne doit pas amener un nivellement par le bas.


Que retenez-vous côté normalisation française, européenne et internationale de l’année 2008 ? Quel a été votre investissement normatif ?


Dans un premier temps, il fallait faire passer le message que la norme n’a pas pour objectif de contraindre une profession à entrer dans un carcan, mais bien de valoriser ceux qui mettent tout en œuvre pour la satisfaction de leurs patients.


Ensuite, cela a été l’occasion de confronter les points de vue des consommateurs avec ceux des professionnels et de toutes les parties intéressées (pouvoirs publics, organismes de remboursement, fabricants…). J’ai été déçu du peu d’intérêt manifesté par les services de l’État et de la Cnam, pourtant invités à travailler avec nous. Je regrette aussi le manque d’engagement financier. En revanche, j’ai trouvé pour l’immense majorité des participants une volonté de participer à la construction de cette norme.


Au plan européen, les choses sont très différentes, car les exercices sont eux-mêmes très différents d’un pays à l’autre. Les débats sont souvent plus techniques, mais c’est sans doute dû à une présence moins marquée des représentants des consommateurs.


En quoi les mécanismes collectifs de normalisation peuvent-ils aider à répondre aux défis qui se posent à votre organisation ?


Initialement, l’État contrôlait les installations. Aujourd’hui, il n’assure plus ces contrôles. Je pense que ce n’est d’ailleurs pas son rôle. Autant il doit nous aider à la mise en place de la norme en apportant son point de vue et en participant financièrement, autant la certification doit être délivrée par des auditeurs professionnels, payés par les professionnels.


Comment appliquez-vous les normes qui concernent votre entreprise ?


J’ai initié cette démarche, car cela me paraissait indispensable pour le développement harmonieux de mon entreprise. Nous appliquons aujourd’hui (depuis six ans, puisque nous venons d’obtenir notre troisième certificat Iso 9001:2000), toutes les normes appropriées à notre métier. Nous appliquons aussi celles destinées aux fabrications de dispositifs médicaux sur mesure. Nous avons intégré la formation continue, l’accueil, les méthodes d’appareillage, la vérification du matériel… Et chaque année, nous avons étoffé notre vision système. Cette année a constitué une nouvelle étape avec l’intégration des enjeux environnementaux, car nous venons d’enrichir notre système d’une démarche Iso 14001.


Aucune entreprise ne peut aujourd’hui considérer qu’elle n’est pas concernée par le traitement de ses déchets, par sa consommation d’énergie… Nous prenons aussi en compte les enjeux sociaux dans le management de notre entreprise dans le but d’appliquer tous les principes du développement durable. Le développement durable, c’est comme la satisfaction des patients. Dans un premier temps, nous en parlons, dans un second temps, nous agissons en construisant tous ensemble une norme, et ensuite nous faisons en sorte d’être chaque jour encore meilleurs.


Voyez-vous poindre dans votre activité de nouveaux défis en terme de normalisation auxquels vous n’étiez pas jusqu’alors confronté ?


Oui, la normalisation deviendra une exigence des organismes de remboursement, qui voudront des garanties pour leurs assurés, des patients, qui exigeront d’être bien traités, et de l’État, qui doit assurer la sécurité de nos concitoyens.


Source : Enjeux

 

Lionel Pineau - BIOTECH-GERMANDE

Lionel PINEAU

BIOTECH-GERMANDE


Directeur du laboratoire


Quelle importance accordez-vous à la normalisation et aux autres standards ?


Dans le domaine de la santé qui est le nôtre, la standardisation est avant tout synonyme de qualité. La mise au point de normes permet de figer à un instant « t » l’avis d’un panel d’experts sur un dispositif donné, pour aboutir au meilleur compromis entre exigences sécuritaires, innovations technologiques et coût. Ces normes constituent autant de repères indispensables pour les industriels dans le processus de développement de nouveaux produits, mais également pour les utilisateurs lorsqu’ils sont amenés à faire un choix entre plusieurs dispositifs.


Dans le cas plus précis des dispositifs médicaux, les normes dites harmonisées sont absolument indispensables pour pouvoir attester d’une conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. En leur absence, le marquage CE à lui seul ne permet pas d’attester du niveau de performance du dispositif considéré.


Que retenez-vous côté normalisation française, européenne et internationale de l’année 2008 ? Quel a été votre investissement normatif ?


Avec la publication de la norme Iso 15883-4 Laveurs désinfecteurs d’endoscopes, 2008 reste pour moi l’année qui marque l’aboutissement d’un investissement important. En effet, ce document est le dernier d’une série de cinq normes mises au point par le groupe de travail n° 8 du Cen/TC 102 après plus de treize années de travail.


2008 est également l’année de publication de la norme française NF S 98-030 sur les enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles. Ce travail initié par la France a permis de mettre en avant un produit particulièrement intéressant en termes de maîtrise du risque de transmission d’infection et d’optimisation des pratiques hospitalières. Cet intérêt s’est également fait ressentir au niveau international. Le travail initié par les experts et industriels français va servir de base à de nouveaux travaux européens et internationaux qui conduiront, je l’espère, à l’optimisation des pratiques quotidiennes de désinfection des endoscopes dans les lieux de soins.


Mais cette année 2008 correspond aussi au début de nouveaux travaux de normalisation dont la France est à l’origine, comme la norme sur les dispositifs de désinfection des dispositifs médicaux (S 94V), ou dans lesquels elle y joue un rôle particulièrement important, comme dans le cas de la révision de la norme Iso/TS 15883-5 sur les méthodes d’évaluation de l’efficacité détersive.


Ce dernier point est pour moi l’un des chantiers les plus importants initié au niveau mondial en terme de normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux. En effet, même si le nettoyage est considéré comme une étape primordiale, il n’existait jusqu’à présent aucune norme permettant de qualifier le pouvoir détersif/nettoyant des produits et procédés de nettoyage. Et à l’instar de ce qui s’est passé pour les désinfectants et antiseptiques, de nombreuses normes permettant de qualifier le pouvoir détersif devraient être publiées dans les prochaines années.


En quoi les mécanismes collectifs de normalisation peuvent-ils aider à répondre aux défis qui se posent à votre organisation ?


Pour notre organisme, chargé d’évaluer la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, ces normes décrivent les méthodologies que nous utilisons chaque jour pour nos essais ou servent de base à l’élaboration de nouvelles méthodes quand aucune norme d’efficacité n’existe pour le dispositif concerné.


Dans le cas de dispositifs ne s’inscrivant pas dans un contexte normatif précis, il est souvent délicat de définir unilatéralement les méthodes qui permettront d’attester ou non de son efficacité. Par ailleurs, même si les méthodologies sélectionnées dans un pays s’avèrent valides et localement acceptées, elles peuvent être différentes de celles utilisées ou acceptées dans un autre pays.


Cette situation aboutit généralement, en dehors d’un débat d’experts stérile, à bloquer la commercialisation dudit produit. Seul le mécanisme collectif aboutissant à la publication d’une norme, qui est avant tout le reflet d’un consensus d’experts, permet d’établir un vocabulaire commun, d’uniformiser les exigences, d’harmoniser les méthodes permettant d’établir la conformité à ces exigences et in fine de faciliter les échanges.


Comment appliquez-vous les normes qui concernent votre organisation ?


En tant que laboratoire d’essais, nous devons tout mettre en œuvre pour assurer la qualité des essais que nous réalisons. Dès la création de Biotech-Germande, nous avons fait le choix de baser notre développement sur une politique qualité rigoureuse. Dès lors, en plus des normes générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais (NF EN Iso/CEI 17025), chaque essai est réalisé dans le strict respect des protocoles normatifs existants. Cette volonté se traduit par notre engagement dans un processus d’accréditation Cofrac, dès 1999, qui nous permet d’attester du respect des exigences qualité et techniques spécifiées dans les normes qui nous sont applicables.


Quel est le retour sur investissement(s), matériel et surtout immatériel, de votre mobilisation ?


Notre participation active aux différents groupes de travail nous assure avant tout une bonne maîtrise technique des domaines dans lesquels nous sommes amenés à intervenir, ce qui constitue un atout important dans nos relations avec nos clients (industriels ou établissements de santé).


Les réunions de normalisation sont également un lieu de rencontres et d’échanges qui nous permettent de mieux connaître et comprendre les exigences locales que nous pouvons être amenés à intégrer dans nos programmes d’essais.


Voyez-vous poindre dans votre activité de nouveaux défis en terme de normalisation auxquels vous n’étiez pas jusqu’alors confronté ?


En terme de normalisation, le principal défi auquel nous allons et sommes déjà confrontés concerne la représentation française au sein des instances européennes et internationales. Il est en effet regrettable, à l’heure de la mondialisation, que si peu de moyens soient alloués au programme de normalisation et notamment à l’accompagnement des experts en charge de défendre les intérêts français au niveau de ces instances. Certains pays ont compris l’intérêt de participer activement au processus de normalisation. Dans le pire des cas, cela leur permet de maîtriser l’outil normatif, dans le meilleur des cas, de l’influencer. À l’inverse, en étant absents des groupes de travail, nous subissons plus que nous n’influons les référentiels qui régissent le marché.


Source : Enjeux

 

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