Les dossiers thématiques du Groupe AFNOR

 

Les dispositifs médicaux
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Les directives et le marquage CE

Les travaux de normalisation se sont développés au plan européen dans le cadre de la mise en application de trois directives :
> Directive 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs
> Directive 93/42/CEE autres dispositifs médicaux (en cours de révision)
> Directive 98/79/CEE dispositifs de diagnostic in vitro... Lire

 
Les normes parues et les contacts

Accédez aux normes, réparties par grands thèmes, sur la boutique AFNOR et aux contacts personnalisés correspondants...

La matériovigilance

La matériovigilance, définie à l'article R. 5212-1 du Code de la Santé publique a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux... Lire sur le site de l'AFSSAPS

 

 
Les risques et les dispositifs médicaux

Gérer des risques, c'est les identifier, les caractériser, les supprimer, ou au moins les réduire, ou en réduire les effets... Lire

 
La nomenclature des dispositifs médicaux

La nomenclature globale des dispositifs médicaux (ou GMDN, Global Medical Device Nomenclature) donne la liste des termes, définitions et codes des dispositifs médicaux, répertoriés par ordre alphabétique suivant leur nom de groupe générique.
Elle vise à faciliter la coopération et les échanges d'informations à l'intérieur de la Communauté européenne et au niveau international. Lire

 
L'offre AFAQ AFNOR de certification

Les marques NF sur les dispositifs médicaux

La certification AFAQ
NF EN ISO 13485

 

 

 
Publications
Les recueils de normes et ouvrages traitant des dispositifs médicaux

Sites utiles
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