La normalisation des dispositifs médicaux représente un très important programme d'environ 500 normes françaises, européennes et internationales.
Les travaux de normalisation se sont développés essentiellement au plan européen, dans le cadre de la mise en application de trois directives :

Directive 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs
Directive 93/42/CEE autres dispositifs médicaux (en cours de révision)
Directive 98/79/CEE dispositifs de diagnostic in vitro

L'objectif de ces directives est d'harmoniser les réglementations en Europe, afin de faciliter la libre circulation des produits et de réduire ainsi les entraves aux échanges. Le respect d'exigences dites essentielles fixées dans ces directives se traduit par l'apposition du marquage CE sur les produits, qui peuvent alors circuler librement dans toute l'Europe.

Le marquage CE est généralement apposé par le fabricant lui-même. Toutefois, pour certains produits, en fonction de la nature du risque, les Directives exigent des preuves de conformité (essais et examens initiaux, contrôle de la fabrication, mise sous assurance qualité contrôlée) délivrées par des organismes reconnus compétents et habilités : les Organismes Notifiés. Axé principalement sur les aspects de sécurité des produits, le marquage CE peut, bien sûr, coexister avec des marques de certification de qualité telle la marque NF.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, le LNE/G-MED est l'organisme notifié pour l'application des directives Dispositifs médicaux (n°93/42/CEE), Implants actifs (n°90/385/CEE) et les Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (n°98/79/CEE) dans le cadre du marquage CE. Le LNE/G-MED a été désigné par le ministre chargé de la santé et par le ministère de l'industrie.

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Les normes européennes harmonisées
La traduction en termes de prescriptions techniques des exigences essentielles est faite dans des normes européennes dites "harmonisées", qui jouent de ce fait un rôle primordial dans le respect de la réglementation européenne. Ces normes définissent et harmonisent les seuils de performances à atteindre par les produits, les méthodes d'essais pour mesurer ces dernières et les procédures de contrôle des produits. Elles ont donc une influence directe sur la qualité du marquage CE. Pour qu'une norme soit officiellement reconnue comme norme harmonisée, il faut qu'elle soit publiée au Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE).

L'application des normes européennes harmonisées n'est pas obligatoire, mais leur respect apporte présomption de conformité aux exigences essentielles des directives Nouvelle Approche. Elle constitue donc pour les fabricants un mode de preuve privilégié pour prouver la conformité à la réglementation européenne.
Consulter la liste des normes européennes harmonisées

Les normes harmonisées dans le cadre de la directive 98/79/EC
Les normes harmonisées dans le cadre de la directive 93/42/EEC

Les normes européennes ont ainsi un triple objectif :
> servir aux fabricants à établir leurs dossiers techniques pour l'obtention du marquage CE sur leurs produits ;
> fournir aux autorités compétentes un référentiel d'évaluation ;
> donner aux utilisateurs une garantie sur le niveau de sécurité et de qualité des produits.

Elles revêtent un enjeu important puisque AFNOR, en tant que membre du Comité Européen de Normalisation (CEN), doit reprendre systématiquement les normes européennes en normes nationales, en supprimant les normes nationales en contradiction.

Certaines normes très horizontales s'appliquent à l'ensemble des dispositifs médicaux. Il s'agit de questions telles que la gestion du risque, les investigations cliniques, l'évaluation biologique, la stérilisation, la nomenclature et les symboles, l'assurance qualité pour la fabrication des dispositifs ou leur maintenance.

Par ailleurs, des normes spécifiques sont mises en œuvre pour tenir compte de la particularité de dispositifs médicaux comme les implants chirurgicaux, le matériel d'anesthésie-réanimation, les dispositifs contenant des tissus d'origine biologique, les préservatifs, les dispositifs de diagnostic in vitro, etc.