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La gestion des risques des dispositifs médicaux
pendant leur phase d'exploitation est une évolution
de la qualité qui a pour objectifs :
- de garantir une qualité de soins aux patients ;
- de maîtriser les phénomènes dangereux
et leurs effets ;
- d'assurer la pérennité de l'établissement
;
- de garantir une sûreté de fonctionnement optimale.
Gérer des risques, c'est les identifier, les caractériser,
les supprimer, ou au moins les réduire, ou en réduire
les effets. La réduction des risques accroît
la disponibilité des ressources et donc leur contribution
aux résultats de l'établissement.
La norme NF S99-172 spécifie un processus pour
permettre aux établissements de mettre en oeuvre un
système de management des risques et d'identifier les
phénomènes dangereux associés aux dispositifs
médicaux et à leurs accessoires, y compris les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer
et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques
et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Les exigences de la cette norme s'appliquent à tous
les stades du cycle de vie d'un dispositif médical
et en particulier dans sa phase d'exploitation.
La norme ne s'applique pas aux jugements cliniques relatifs
à l'utilisation d'un dispositif médical. Cette
norme ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité
des risques, mais permet à l'établissement de
garantir que ses choix d'acceptabilité en critères
et en niveaux sont définis grâce à des
méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie
et des critères démontrables.
La norme n'exige pas que l'établissement mette en place
un système qualité formalisé. Toutefois,
le management des risques peut faire partie intégrante
d'un système qualité et/ou du processus d'accréditation
des établissements de santé.
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la norme NF S99-172
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Cette norme a été complétée par
deux guides d'application visant à appliquer la méthodologie
aux appareils d'échographie - GA S99-173 - et
d'anesthésie-réanimation - GA S99-174 (en
cours d'élaboration).
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le guide d'application GA S99-173
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