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La certification de l'activité "visite médicale"

AFNOR Certification, sous l'égide de la HAS, poursuit la mise en place du processus de certification de l'activité "visite médicale" des laboratoires pharmaceutiques. Informez-vous sur la certification de l'activité "visite médicale".

Des normes et des référentiels

L'industrie pharmaceutique est un acteur susceptible d'être associé à différentes activités de normalisation pour exprimer un avis et le cas échéant être force de proposition.
Les travaux de normalisation développés depuis une dizaine d'années, majoritairement comme ceux, au plan européen, dans le domaine des dispositifs médicaux, ou au plan national, des emballages de produits de santé, en sont un bon exemple.

Dans le cadre des Directives européennes dites "Nouvelle approche" et des exigences essentielles qu'elles imposent, les normes européennes jouent en effet un rôle essentiel car elles traduisent en termes de prescriptions techniques les critères imposés par les directives. Le développement de normes permettant de qualifier leurs performances, harmoniser les méthodes d'essais pour mesurer ces dernières et établir les procédures de contrôle de ces produits en est la conséquence.
A titre d'exemple, on peut citer les normes et les référentiels suivants :

NF EN ISO 13485

Système de Management de la Qualité des Dispositifs médicaux

ISO 15378

Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

NF EN 980

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des Dispositifs médicaux

FD CR 14230

Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires

NF S93-025

Dispositifs médicaux - Diffuseurs portables de médicaments


Des stages de formation

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