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Le Groupe AFNOR met à votre disposition :
La certification de l'activité
"visite médicale"
AFNOR Certification, sous l'égide de la
HAS, poursuit la mise en place du processus de certification
de l'activité "visite médicale" des
laboratoires pharmaceutiques. Informez-vous
sur la certification de l'activité "visite médicale".
Des normes et des référentiels
L'industrie pharmaceutique est un acteur susceptible
d'être associé à différentes activités
de normalisation pour exprimer un avis et le cas échéant
être force de proposition.
Les travaux de normalisation développés depuis
une dizaine d'années, majoritairement comme ceux, au
plan européen, dans le domaine des dispositifs médicaux,
ou au plan national, des emballages de produits de santé,
en sont un bon exemple.
Dans le cadre des Directives européennes dites "Nouvelle
approche" et des exigences essentielles qu'elles imposent,
les normes européennes jouent en effet un rôle
essentiel car elles traduisent en termes de prescriptions
techniques les critères imposés par les directives.
Le développement de normes permettant de qualifier
leurs performances, harmoniser les méthodes d'essais
pour mesurer ces dernières et établir les procédures
de contrôle de ces produits en est la conséquence.
A titre d'exemple, on peut citer les normes et les référentiels
suivants :
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NF
EN ISO 13485
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Système de Management de la Qualité des
Dispositifs médicaux
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ISO 15378
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Matériaux d'emballage primaire pour médicaments
- Exigences particulières pour l'application
de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les
bonnes pratiques de fabrication (BPF)
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NF
EN 980
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Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage
des Dispositifs médicaux
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FD
CR 14230
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Nomenclature globale des dispositifs médicaux
destinée à l'échange de données
réglementaires
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NF
S93-025
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Dispositifs médicaux - Diffuseurs portables
de médicaments
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Des stages de formation
AFNOR Compétences, organisme de formation reconnu au niveau national
sur la Qualité, l'Hygiène, la Sécurité
et la Maîtrise des risques, vous propose une offre de
formations et de séminaires conçue spécifiquement
pour vous accompagner dans vos projets et qui tient compte
de l'évolution des référentiels reconnus
dans vos secteurs.
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