Au plan français

La mise en place de la réforme hospitalière, en application de l'ordonnance du 24 avril 1996, a marqué un tournant décisif dans la réglementation française pour les établissements de santé. La procédure d'accréditation imposée par cette réforme vise l'ensemble du fonctionnement et des pratiques. Elle a pour objectifs d'améliorer la sécurité et la qualité des soins et de promouvoir une politique d'amélioration continue de la qualité au sein des établissements. Nouvellement désignée sous le nom de "certification", cette procédure est aujourd'hui organisée par la HAS (Haute Autorité de Santé).

Dès 1998, à la demande des acteurs du secteur, AFNOR a mené des travaux normatifs visant à élaborer des guides méthodologiques aidant les professionnels de santé à mettre en place des démarches qualité dans les établissements de santé, et à répondre ainsi aux exigences de l'accréditation.

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FDS 99-130 - Lignes directrices pour la mise en oeuvre d'un système qualité dans un établissement de santé
FDS 99-131 - Concepts et recommandations pour la mise en place et l'amélioration d'un système documentaire dans des établissements de santé
FDS 99-132 - Méthodologie d'identification des critères de qualité et de construction, mise en place et suivi d'indicateurs pour les établissements de santé
FDS 99-133 - Guide de management de la qualité appliqué aux cabinets et services d'imagerie médicale
FDS99-134 - Guide de management de la qualité appliqué aux activités de la fonction technique des établissements de santé
FDS99-135 - Guide de management environnemental appliqué aux établissements de santé
FD S 99-138 - Evaluation de la mise en oeuvre et de l'efficacité d'un SMQ en établissement de santé (en préparation)

Au plan européen

Le Comité Européen de Normalisation (CEN) a mis en place en 2002 une instance de travail dédiée aux systèmes de management appliqués à la santé, la Task Force CEN/BT/TF 142, Healthcare services - Quality management systems.
Ses objectifs sont d'élaborer des guides d'utilisation des normes ISO 9001 : 2000 et ISO 9004 :2000 dans le secteur de la santé pour améliorer le management de la qualité des services cliniques et non cliniques et de considérer le développement possible de la normalisation de services en santé.
Ces préoccupations rejoignent celles de la commission européenne qui souhaite développer des référentiels de services pour en faciliter la libre circulation en Europe. La Commission envisage en effet d'élaborer une directive européenne relative aux services dans le marché intérieur, qui pourrait s'appuyer sur des normes européennes.

AFNOR coordonne le suivi de ces réflexions européennes et organise la définition des positions françaises à défendre au plan européen.