Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux : contexte réglementaire
La délégation Occitanie du groupe AFNOR et ses partenaires, EUROBIOMED et BIOMED ALLIANCE, vous convient à sa web conférence, le 8 juillet, consacrée au contexte réglementaire et qualité lié aux marchés des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro.
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021 ; le nouveau règlement européen (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera quant à lui en application le 26 mai 2022. Pour mettre en œuvre ses exigences, et plus globalement pour sécuriser la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux, le marquage CE et la certification ISO 13485 sont des démarches indispensables que vous devez engager.
Quelles sont les évolutions du nouveau règlement qui vont vous impacter ? comment y répondre en s’appuyant sur le marquage CE de vos produits et la certification ISO 13485 de votre système de management de la qualité ?
Au programme :
- Rappel de l’environnement réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
- Nouveau règlement (UE) 2017/745 : évolutions et exigences à satisfaire dès à présent
- Evaluation et investigation clinique : focus sur la mise en œuvre
- Marquage CE et certification ISO 13485 : les démarches indispensables pour démontrer sa conformité
Anthony Delamotte et Christine Quinton, de la BU AFNOR Medical, vous apporteront leurs éclairages et conseils sur les questions réglementaires et normatives.
Vous bénéficierez également de l’intervention d’une entreprise qui partagera son retour d’expérience sur ces enjeux de conformité réglementaire et de qualité.
La participation est gratuite, mais l’inscription obligatoire.
