Nos solutions SST pour les acteurs des dispositifs médicaux

Lentilles de contact, compresses, prothèses de hanches… Les dispositifs médicaux sont nombreux et classés en 4 catégories selon leur niveau de dangerosité. Considéré comme un produit de santé, le dispositif médical est strictement encadré et réglementé. Il est utilisé pour diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter et atténuer une maladie ou une blessure. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux sont considérés comme non pharmacologiques, non immunologiques et non métaboliques. Cependant, ils peuvent être complétés ou assistés par ce type de prise en charge. A noter : Avant d’être commercialisé, dans l’Union européenne, le dispositif médical doit remplir certains critères et obtenir le marquage CE qui garantit sa conformité réglementaire.

Le classement des dispositifs médicaux est harmonisé au niveau européen. Il s’organise en 4 classes. Le fabriquant est responsable du choix de la catégorie avant la mise sur le marché. Chaque catégorie dispose de règles d’évaluation et de contrôles spécifiques :

• classe I (classe de risque la plus faible) : lunettes de vue, véhicules pour personnes handicapées, béquilles… ;
• classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires, prothèses auditives… ;
• classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection des lentilles de contact, hémodialyseurs… ;
• classe III (classe de risque la plus élevée) : implants mammaires, stents, prothèses de hanche…
   

Il existe plusieurs types de dispositifs médicaux : non implantables, implantables, sur-mesure ou de diagnostic in vitro.

• Le dispositif médical implantable ou invasif est entièrement implanté, à plus ou moins long terme, dans le corps du patient via une intervention chirurgicale. C’est le cas des prothèses de hanches ou des implants mammaires par exemple.
• Le dispositif médical implantable actif désigne un dispositif qui nécessite une source d’énergie pour pouvoir fonctionner. Il s’agit par exemple des pacemakers ou encore des défibrillateurs.
• Le dispositif médical sur-mesure : c’est le cas des semelles orthopédiques par exemple.
• Le dispositif médical de diagnostic in vitro sert à poser un diagnostic ou à contribuer au suivi médical : contrôle du taux de glucose dans le sang pour les diabétiques, test de grossesse, analyses biomédicales, etc.
   

Comme pour tout autre produit ou service, les normes et les réglementations liées aux dispositifs médicaux se distinguent dans leur origine et dans leur application :

• La réglementation relève des pouvoirs publics. Elle est l’expression d’une loi, d’un règlement et son application est imposée.
• Les normes revêtent un caractère volontaire. S’y conformer n’est pas une obligation (sauf rares exceptions lorsqu’une réglementation s’y réfère).
• Pour les dispositifs médicaux, il existe un cadre réglementaire européen qui fixe un certain nombre d’exigences en matière de sécurité et de performance : le règlement européen 2017/745. S’y conformer est obligatoire pour commercialiser ses produits sur le marché européen.
• En parallèle, les fabricants peuvent s’appuyer sur des normes harmonisées, qui leur permettent de démontrer la conformité de leurs produits aux exigences en matière de sécurité et de performance. Ces normes ne sont pas d’application obligatoire mais facilitent la démonstration de la conformité.
   

Le règlement 2017/745 définit des règles et obligations communes à l’ensemble des acteurs liés aux dispositifs médicaux opérant en Europe. Objectif : ne plus avoir de disparités de fonctionnement entre les pays de l’UE et apporter plus de transparence aux consommateurs.

Entré en application le 26 mai 2021 , il concerne l’ensemble des États membres de l’UE. Ce règlement prévoit notamment une meilleure évaluation avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des contrôles plus stricts après la commercialisation. Cette surveillance est opérée par des organismes indépendants désignés par les autorités nationales, tel qu’AFNOR Certification et placés sous contrôle européen.

Pour les opérateurs économiques listés dans le règlement (UE) 2017/745 (ex : fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, distributeurs), le terme « exigences réglementaires » englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur et doit se limiter aux exigences relatives au système de management de la qualité (exemple : article 10 du règlement 2017/745 pour les fabricants) et à la sécurité ou aux performances du dispositif médical (exemple : annexe 1 du règlement 2017/745 pour les fabricants).

Le marquage CE est obligatoire pour tout dispositif médical souhaitant être commercialisé au sein des pays membres de l’UE. Il atteste de la conformité du produit aux exigences essentielles de sécurité et de bénéfice clinique fixées par le règlement (UE) 2017/745, portant notamment sur :

• le process de fabrication
• l’assurance qualité
• la conformité avec les dispositions réglementaires en vigueur

Facilement identifiable par son logo en deux lettres « CE », il apporte une vraie garantie aux consommateurs sur la fiabilité et la qualité du dispositif médical. Le marquage CE est obligatoire pour tout nouveau produit commercialisé en UE et tous les dispositifs médicaux existants (lire nos explications ici).

Excepté pour la classe I pour qui une simple auto-déclaration est suffisante, toutes les autres catégories de DM doivent se soumettre à des contrôles de conformité par un organisme notifié européen habilité par la Commission européenne. Notifié depuis Avril 2024, le champ de désignation d’AFNOR Certification pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible sur le site de la Commission européenne NANDO. Conformément à son statut d’organisme notifié, AFNOR Certification s’engage à traiter toutes les demandes avec la même rigueur, le même niveau de compétences, la même impartialité et la même confidentialité.

Quel que soit le domaine d’application, le système de management de la qualité (SMQ) vise à rassembler tous les ingrédients nécessaires à la réussite d’un produit ou d’un service. Il engage aussi un processus pour s’assurer de sa conformité mais aussi de son amélioration continue. Au sujet des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 d’avril 2016 apporte un ensemble de consignes et de recommandations à toutes les étapes du cycle de vie du dispositif médical ou du service. Elle permet de présenter des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et respectueux des exigences des clients et de la réglementation. Enfin, l’estampille ISO offre un avantage concurrentiel non négligeable.

L'ISO 13485 est à la base d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux, tandis que l'ISO 45001 est à la base d'un système de management de la santé sécurité au travail, pas restreinte à ce secteur. Qualité et santé sécurité au travail sont des thématiques proches, à tel point que toutes deux font partie de la sphère QSE (qualité, sécurité, environnement), un domaine souvent piloté par les mêmes personnes dans l'entreprise. La notion de qualité suppose de réduire les risques, y compris les risques sanitaires. Toutefois, l'ISO 45001 a une approche davantage centrée sur l'interne, sur les collaborateurs, avec l'ambition de prévenir les risques, protéger leur santé et réduire l'accidentologie.