Nos solutions pour les professionnels des dispositifs médicaux
La sécurité des patients, l’usage de l’IA dans les appareils et logiciels, les nouveaux parcours de soins sont autant de défis auxquels les acteurs des dispositifs médicaux sont confrontés. Dans ce contexte, ceux-ci doivent être irréprochables en termes de management de la qualité et de maîtrise des risques, et être en mesure de le prouver.
C’est l’objet du règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur en 2021 qui impose aux fabricants un certain nombre d’exigences en matière de sécurité et de performance.
Quelques chiffres-clés du secteur
- 1 400 entreprises
- 84 000 emplois
- 32 milliards d’euros de chiffre d’affaires
- 93 % de PME
Vos besoins
Les professionnels des dispositifs médicaux ont besoin de bonnes pratiques et de signaler qu’ils les appliquent. Au cœur de leurs enjeux : la qualité au regard du règlement européen MDR 2017/745, le marquage CE, la cybersécurité et les risques liés à l’utilisation de l’IA dans les appareils et logiciels.
Demander le marquage CE
Pour les fabricants de DM opérant dans l’Union européenne.
Demander la certification ISO 13485
Rassurez vos clients et donneurs d’ordres en arborant un signe de qualité reconnu.
Se former aux dispositifs médicaux
AFNOR Compétences vous propose quatre gammes de formations.
Souscrire le pack de normes sur les dispositifs médicaux
Une veille normative pour les TPE.
Dispositifs médicaux : ils appliquent les bonnes pratiques
Fabricants d’appareils, de logiciels de pilotage… Tous ont besoin de bonnes pratiques et frappent à la porte d’AFNOR.
