A l’heure du règlement européen UE 2017/745, qui entre en vigueur le 26 mai 2021, les acteurs des dispositifs médicaux doivent être irréprochables en termes de management de la qualité et des risques. Normes, veille réglementaire, formation, marquage CE, certification… Le groupe AFNOR vous accompagne, sous sa marque-ombrelle AFNOR Medical.
Ce dossier ne traite pas des masques barrières contre la covid-19. Pour tout savoir sur les masques, consultez notre FAQ.
Faire reconnaître la bonne gestion de ses dispositifs médicaux
Le marquage CE indique qu’un dispositif médical est mis sur le marché dans le respect des exigences réglementaires européenne. En complément, la certification ISO 13485 atteste que vous réalisez une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires, non seulement à la commercialisation, mais tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical. Le tout, en amélioration continue.
Faire certifier ses compétences en management des dispositifs médicaux
Vous êtes expert ou experte des dispositifs médicaux, car vous maîtrisez le cadre normatif et réglementaire, ou bien les fondamentaux de l’audit qualité selon l’ISO 13485 ? Faites reconnaître ces compétences à l’aide d’une certification de personne. AFNOR Certification vous fait passer les examens, et en cas de réussite, confirme votre statut d’expert du sujet. Pratique et indispensable pour devenir auditeur ou auditrice ICA, par exemple !
Se former au management des dispositifs médicaux
Vous êtes un professionnel des dispositifs médicaux ? Dotez-vous en interne d’un ou d’une référente risques et qualité. Cette personne devra être à la pointe de la réglementation et de l’environnement normatif, notamment sur l’ISO 13485. AFNOR Compétences vous propose plusieurs formations pour l’accompagner, par exemple pour devenir chargé de conformité réglementaire, responsable qualité ou auditeur ISO 13485.
Participer à l’écriture des normes volontaires propres aux dispositifs médicaux
AFNOR a la mission d’animer le système français de normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux. A ce titre, elle invite les professionnels du secteur à coécrire les normes au sein d’une quarantaine de commissions de normalisation spécialisées, en lien avec les instances de normalisation européennes et internationales. Citons par exemple la commission sur le management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux (AFNOR/S95B), la commission sur les dispositifs médiaux implantables actifs (AFNOR/S92G) ou la commission sur les salles blanches pour dispositifs médicaux (AFNOR/S91F).
Utiliser les normes volontaires propres aux dispositifs médicaux
Gestion des risques, procédés de stérilisation, méthodes d’essais… De nombreuses normes traitent des dispositifs médicaux. Elles sont disponibles dans la collection AFNOR, sous le libellé NF lorsqu’elles sont franco-françaises, NF EN lorsqu’elles sont européennes, NF EN ISO ou NF ISO lorsqu’elles sont internationales et reprises en France. Au cœur du corpus figure NF EN ISO 13485 donnant des lignes directrices pour bâtir un système de management de la qualité propre aux dispositifs médicaux, ainsi que la NF EN ISO 14971 relative à la gestion des risques. A signaler aussi la norme ISO 20417 d’avril 2021 sur les informations à fournir par les fabricants de dispositifs médicaux, et la publication, en juillet 2021, de la norme S99-300 sur la démarche qualité en imagerie médicale.
Faire une veille normative et réglementaire sur les dispositifs médicaux
Concevoir, maintenir, mettre sur le marché des dispositifs médicaux conformes : CObaz « Dispositifs médicaux » est la solution simple et innovante pour anticiper, adapter et optimiser vos produits et process.
Téléchargez le guide CObaz Dispositifs médicaux (pdf)
Détecter les changements et réduire les risques
Surveillez les évolutions des normes et textes réglementaires mis ou à mettre en œuvre dans votre entreprise et soyez averti des nouveaux textes parus.
Accéder rapidement aux documents qui vous sont utiles
Recherchez par directive/règlement en quelques secondes les normes et réglementations liées. Notre bibliographie sur les dispositifs médicaux inclut les normes AFNOR (projets compris), la collection américaine AAMI et d’autres normes utiles pour les marchés étrangers, les textes réglementaires et aussi les guides d’accompagnement européens MDCG et MEDDEV.
Gagner du temps avec des services innovants
Classez les documents pertinents, identifiez les dispositions normatives à respecter, les changements entre deux versions de normes. CObaz dispositifs médicaux : la solution centralisée pour partager l’information entre collaborateurs.
