Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?

La sécurité des patients, l’accès aux innovations, les nouveaux parcours de soins, la souveraineté et la réindustrialisation sont autant de défis majeurs auxquels les acteurs des dispositifs médicaux sont confrontés.

Dans ce contexte exigeant, les acteurs des dispositifs médicaux doivent être irréprochables en termes de management de la qualité et de maîtrise des risques, et être en mesure de le prouver. C’est d’ailleurs tout l’objet du règlement (UE) 2017/75 entré en vigueur en 2021 qui impose aux fabricants un certain nombre d’exigences en matière de sécurité et de performance.

Qu’est-ce que le règlement 2017 745 ?

Ce règlement (UE) 2017/745 est également connu sous le nom de MDR (Medical Devices Regulation). Il s’agit d’une réglementation européenne qui concerne les dispositifs médicaux, ayant pour objectif principal d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux vendus en France et au sein de l’Union européenne. En savoir plus sur le Mdr.

Le groupe AFNOR accompagne les acteurs des dispositifs médicaux, en leur apportant son expertise, ses services et son soutien pour répondre aux exigences réglementaires et assurer la conformité de leurs produits.

Ce dossier ne traite pas des masques barrières contre la covid-19. Pour tout savoir sur les masques, consultez notre FAQ.

Obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux

Pour commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne, il est nécessaire d’obtenir le marquage CE, en accord avec le Règlement (UE) 2017/745. En fonction du niveau de risque, un organisme notifié est chargé d’évaluer la conformité. AFNOR Certification, en tant qu’Organisme Notifié français, est autorisé à réaliser une évaluation approfondie, impartiale et confidentielle de vos dispositifs médicaux.

Faire reconnaître la bonne gestion de ses dispositifs médicaux : qu’est-ce que la certification iso 13485 ?

En complément du marquage CE réglementaire, la certification volontaire ISO 13485 atteste que vous réalisez une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires, non seulement à la commercialisation, mais tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical. Le tout, en amélioration continue. Cette certification qualité est reconnue partout dans le monde, au-delà des frontières de l’Union Européenne.

Faire certifier ses compétences en management des dispositifs médicaux

Vous êtes expert ou experte des dispositifs médicaux, car vous maîtrisez le cadre normatif et réglementaire, ou bien les fondamentaux de l’audit qualité selon l’ISO 13485 ? Faites reconnaître ces compétences à l’aide d’une certification de personne. AFNOR Certification vous fait passer les examens, et en cas de réussite, confirme votre statut d’expert du sujet. Pratique et indispensable pour devenir auditeur ou auditrice ICA, par exemple !

Se former au management des dispositifs médicaux

Vous êtes un professionnel des dispositifs médicaux ? Dotez-vous en interne d’un ou d’une référente risques et qualité. Cette personne devra être à la pointe de la réglementation et de l’environnement normatif. AFNOR Compétences vous propose plusieurs gammes de formations  :

  • Métiers des dispositifs médicaux (PCVRR ou Responsable qualité)
  • Réglementation des dispositifs médicaux
  • Qualité des dispositifs médicaux
  • Etudes cliniques

Utiliser les normes volontaires propres aux dispositifs médicaux

Gestion des risques,  procédés de stérilisation, méthodes d’essais… De nombreuses normes traitent des dispositifs médicaux. Elles sont disponibles dans la collection AFNOR, sous le libellé NF lorsqu’elles sont franco-françaises, NF EN lorsqu’elles sont européennes, NF EN ISO ou NF ISO lorsqu’elles sont internationales et reprises en France. Au cœur du corpus figure NF EN ISO 13485 donnant des lignes directrices pour bâtir un système de management de la qualité propre aux dispositifs médicaux, ainsi que la NF EN ISO 14971 relative à la gestion des risques. A signaler aussi la norme ISO 20417 d’avril 2021 sur les informations à fournir par les fabricants de dispositifs médicaux, et la publication, en juillet 2021, de la norme S99-300 sur la démarche qualité en imagerie médicale.

AFNOR a la mission d’animer le système français de normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux. A ce titre, elle invite les professionnels du secteur à coécrire les normes au sein d’une quarantaine de commissions de normalisation spécialisées, en lien avec les instances de normalisation européennes et internationales. Citons par exemple la commission sur le management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux (AFNOR/S95B), la commission sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AFNOR/S92G) ou la commission sur les salles blanches pour dispositifs médicaux (AFNOR/S91F).

L’évolution des normes pour les dispositifs médicaux : faire une veille normative et réglementaire

guide CObaz Dispositifs médicauxConcevoir, maintenir, mettre sur le marché des dispositifs médicaux conformes : CObaz « Dispositifs médicaux » est la solution simple et innovante pour anticiper, adapter et optimiser vos produits et process.
Téléchargez le guide CObaz Dispositifs médicaux (pdf)

Détecter les changements et réduire les risques

Surveillez les évolutions des normes et textes réglementaires mis ou à mettre en œuvre dans votre entreprise et soyez averti des nouveaux textes parus.

Accéder rapidement aux documents qui vous sont utiles

Recherchez par directive/règlement en quelques secondes les normes et réglementations liées. Notre bibliographie sur les dispositifs médicaux inclut les normes AFNOR (projets compris), la collection américaine AAMI et d’autres normes utiles pour les marchés étrangers, les textes réglementaires et aussi les guides d’accompagnement européens MDCG et MEDDEV.

Gagner du temps avec des services innovants

Classez les documents pertinents, identifiez les dispositions normatives à respecter, les changements entre deux versions de normes. CObaz dispositifs médicaux : la solution centralisée pour partager l’information entre collaborateurs.

Vous pourriez également être intéressé...


La norme NF EN 60601-1


Norme internationale s'appliquant à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électro médicaux et des systèmes électro médicaux. En savoir plus sur cette norme.

Consultez également notre article sur les dispositifs médicaux et l'ISO 13485 .