FAQ Dispositifs médicaux

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Lentilles de contact, compresses, prothèses de hanches… Les dispositifs médicaux sont nombreux et classés en 4 catégories selon leur niveau de dangerosité. Considéré comme un produit de santé, le dispositif médical est strictement encadré et réglementé. Il est utilisé pour diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter et atténuer une maladie ou une blessure. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux sont considérés comme non pharmacologiques, non immunologiques et non métaboliques. Cependant, ils peuvent être complétés ou assistés par ce type de prise en charge. A noter : Avant d’être commercialisé, dans l’Union européenne, le dispositif médical doit remplir certains critères et obtenir le marquage CE qui garantit sa conformité réglementaire.

Comment savoir de quelle classe relève un dispositif médical ?

Le classement des dispositifs médicaux est harmonisé au niveau européen. Il s’organise en 4 classes. Le fabriquant est responsable du choix de la catégorie avant la mise sur le marché. Chaque catégorie dispose de règles d’évaluation et de contrôles spécifiques :

• classe I (classe de risque la plus faible) : lunettes de vue, véhicules pour personnes handicapées, béquilles… ;
• classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires, prothèses auditives… ;
• classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection des lentilles de contact, hémodialyseurs… ;
• classe III (classe de risque la plus élevée) : implants mammaires, stents, prothèses de hanche…

Pourquoi parle-t-on de dispositif médical actif, implantable, invasif ou in vitro ?

Il existe plusieurs types de dispositifs médicaux : non implantables, implantables, sur-mesure ou de diagnostic in vitro.

• Le dispositif médical implantable ou invasif est entièrement implanté, à plus ou moins long terme, dans le corps du patient via une intervention chirurgicale. C’est le cas des prothèses de hanches ou des implants mammaires par exemple.
• Le dispositif médical implantable actif désigne un dispositif qui nécessite une source d’énergie pour pouvoir fonctionner. Il s’agit par exemple des pacemakers ou encore des défibrillateurs.
• Le dispositif médical sur-mesure : c’est le cas des semelles orthopédiques par exemple.
• Le dispositif médical de diagnostic in vitro sert à poser un diagnostic ou à contribuer au suivi médical : contrôle du taux de glucose dans le sang pour les diabétiques, test de grossesse, analyses biomédicales, etc.

Mon logiciel est-il un dispositif médical ?

De plus en plus fréquemment, le milieu médical utilise des logiciels pour la prise en charge des patients. Ces solutions ne cessent d’évoluer et d’améliorer la qualité des soins. Le règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux inclut les logiciels lorsqu’ils sont spécifiquement utilisés pour poser un diagnostic ou à des fins thérapeutiques. Considérés comme des dispositifs actifs, ils font obligatoirement partie de l’une des 4 classes officielles (catégories du risque le plus faible au risque le plus élevé) selon leur niveau de risque potentiel sur le corps humain. Les logiciels peuvent fonctionner seuls ou en association avec un autre dispositif médical.

Quelle est la différence entre norme et réglementation pour les dispositifs médicaux ?

Comme pour tout autre produit ou service, les normes et les réglementations liées aux dispositifs médicaux se distinguent dans leur origine et dans leur application :

• La réglementation relève des pouvoirs publics. Elle est l’expression d’une loi, d’un règlement et son application est imposée.
• Les normes revêtent un caractère volontaire. S’y conformer n’est pas une obligation (sauf rares exceptions lorsqu’une réglementation s’y réfère).
• Pour les dispositifs médicaux, il existe un cadre réglementaire européen qui fixe un certain nombre d’exigences en matière de sécurité et de performance : le règlement européen 2017/745. S’y conformer est obligatoire pour commercialiser ses produits sur le marché européen.
• En parallèle, les fabricants peuvent s’appuyer sur des normes harmonisées, qui leur permettent de démontrer la conformité de leurs produits aux exigences en matière de sécurité et de performance. Ces normes ne sont pas d’application obligatoire mais facilitent la démonstration de la conformité.

Qui conçoit les normes des dispositifs médicaux ?

Les normes sont élaborées par un comité d’experts réunis au sein d’une commission de normalisation. Ce sont donc les professionnels d’un secteur qui écrivent les normes. Chaque commission est différente et constituée selon l’environnement à étudier. Après un processus et une étude approfondie, un vote permet de définir une norme qui fait consensus au sein de la commission. Elle deviendra la référence sur le domaine en question.

Les normes peuvent être de dimension nationale ou internationale. Par exemple, les normes relatives aux dispositifs médicaux sont adoptées par des organismes européens de normalisation, la France étant représentée par AFNOR. Ils agissent sur mandat de la Commission européenne, mais restent indépendants. Chaque Etat membre définit d’abord sa position au sein de sa commission de normalisation, puis la même recherche de consensus est menée au niveau européen. La norme NF EN 60601 sur les appareils électro-médicaux a suivi ce processus. Les normes élaborées au niveau international portent le préfixe « ISO ».

Que dit le règlement européen 2017/745 ?

Le règlement 2017/745  définit des règles et obligations communes à l’ensemble des acteurs liés aux dispositifs médicaux opérant en Europe. Objectif : ne plus avoir de disparités de fonctionnement entre les pays de l’UE et apporter plus de transparence aux consommateurs.

Entré en application le 26 mai 2021 , il concerne l’ensemble des États membres de l’UE. Ce règlement prévoit notamment une meilleure évaluation avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des contrôles plus stricts après la commercialisation. Cette surveillance est opérée par des organismes indépendants désignés par les autorités nationales, tel qu’AFNOR Certification et placés sous contrôle européen.

Pour les opérateurs économiques listés dans le règlement (UE) 2017/745 (ex : fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, distributeurs), le terme « exigences réglementaires » englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur et doit se limiter aux exigences relatives au système de management de la qualité (exemple : article 10 du règlement 2017/745 pour les fabricants) et à la sécurité ou aux performances du dispositif médical (exemple : annexe 1 du règlement 2017/745 pour les fabricants).

À quoi sert le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?

Le marquage CE est obligatoire pour tout dispositif médical souhaitant être commercialisé au sein des pays membres de l’UE. Il atteste de la conformité du produit aux exigences essentielles de sécurité et de bénéfice clinique fixées par le règlement (UE) 2017/745, portant notamment sur :

• le process de fabrication
• l’assurance qualité
• la conformité avec les dispositions réglementaires en vigueur

Facilement identifiable par son logo en deux lettres « CE », il apporte une vraie garantie aux consommateurs sur la fiabilité et la qualité du dispositif médical.

Le marquage CE est obligatoire pour tout nouveau produit commercialisé en UE et le sera dès 2028 pour tous les dispositifs médicaux existants.

Qui peut délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?

Excepté pour la classe I pour qui une simple auto-déclaration est suffisante, toutes les autres catégories de DM doivent se soumettre à des contrôles de conformité par un organisme notifié européen habilité par la Commission européenne.

Notifié depuis Avril 2024, le champ de désignation d’AFNOR Certification pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible sur le site de la Commission européenne NANDO.

Conformément à son statut d’Organisme Notifié, AFNOR Certification s’engage à traiter toutes les demandes avec la même rigueur, le même niveau de compétences, la même impartialité et la même confidentialité.

À quoi sert la certification ISO 13485 ?

Afficher une certification ISO 13485 est un avantage concurrentiel reconnu dans le monde entier. Elle permet aux fabricants de dispositifs médicaux de démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical grâce à la mise en place d’un système de management de la qualité performant.

Cette certification est délivrée par un organisme tiers indépendant tel qu’AFNOR Certification, à la suite d’un audit sur site pour vérifier le respect d’un ensemble de consignes et de recommandations visant à délivrer des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et respectueux des exigences des clients et de la réglementation.

Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité des dispositifs médicaux ?

Quel que soit le domaine d’application, le système de management de la qualité (SMQ) vise à rassembler tous les ingrédients nécessaires à la réussite d’un produit ou d’un service. Il engage aussi un processus pour s’assurer de sa conformité mais aussi de son amélioration continue. Au sujet des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 d’avril 2016 apporte un ensemble de consignes et de recommandations à toutes les étapes du cycle de vie du dispositif médical  ou du service. Elle permet de présenter des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et respectueux des exigences des clients et de la réglementation. Enfin, l’estampille ISO offre un avantage concurrentiel non négligeable.

Qui sont les acteurs chargés de veiller au respect de la réglementation dans mon entreprise ?

Le règlement européen qui encadre les dispositifs médicaux oblige les fabricants et les professionnels du secteur à désigner une personne chargée afin notamment, de s’assurer que la conformité des dispositifs médicaux est bien assurée et en phase avec les dispositions prévues. Au sein de l’établissement, ce collaborateur doit disposer des compétences nécessaires pour pouvoir mener à bien cette mission. Deux possibilités pour choisir le profil :

• soit être diplômé en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie, et avoir acquis une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;
• soit disposer d’une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Dans tous les cas, des formations continues existent pour devenir chargé de conformité réglementaire ou responsable qualité.

Qui sont les acteurs chargés du management de la qualité des dispositifs médicaux dans mon entreprise ?

S’appuyer sur la norme ISO 13485 permet aux fabricants et professionnels du secteur médical de démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Pour être efficace, cette certification volontaire de la démarche qualité doit être pilotée et organisée au sein de l’entreprise concernée, sous la responsabilité de la direction. Et cela, pour « fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la qualité (SMQ) ainsi qu’au maintien de son efficacité » indique la norme.

Dans ce but, un interlocuteur dédié doit être désigné. Il devra :

• s’assurer que les processus liés au bon management de la qualité soient correctement documentés ;
• faire un reporting auprès de la direction sur l’efficacité du SMQ et des éventuelles améliorations à apporter.
• veiller à la sensibilisation de toutes les parties en interne pour répondre efficacement aux exigences réglementaires.

Pour choisir le bon profil dans l’entreprise, il est recommandé de passer par la case formation. Ainsi, des formations continues existent pour devenir responsable qualité.

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