Dispositif médicaux : voici comment répondre au nouveau règlement européen

La crise sanitaire liée au covid-19 a poussé les pouvoirs publics à différer d’un an l’entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, au 26 mai 2021. L’occasion de se poser pour bien en comprendre la teneur et vérifier que vous avez réuni les bons outils pour être dans les clous. Parmi eux, le marquage CE et l’ISO 13485.

En matière d’implants et de dispositifs médicaux en général, la prudence est de mise. Les divers scandales, par exemple celui des prothèses mammaires au début des années 2010, ont conduit à un renforcement de la réglementation. Le principe : faire démontrer, par les fabricants, qu’ils maîtrisent les risques tout au long du cycle de vie de leurs produits. C’est dans cet esprit que l’Union européenne a édicté les règlements 2017/745 (pour les dispositifs médicaux, dont les implantables actifs) et 2017/746 (pour les dispositifs de diagnostic in vitro).

Ainsi, le règlement 2017/745, issu des directives européennes 90/385 (implants actifs) et 93/42 (dispositifs médicaux), devait prendre effet au 26 mai 2020. Les pouvoirs publics ont accordé un sursis d’un an, en raison de la crise sanitaire liée au covid-19, qui a perturbé de nombreuses entreprises. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en liste ainsi les points saillants :

  • Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale ;
  • Des obligations nouvelles sont imposées: une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant ;
  • Les organismes notifiéssont placés sous contrôle européen et soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits) ;
  • Une régulation du secteur à l’échelon européenest mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales ;
  • Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents ;
  • L’encadrement des investigations cliniquesconverge avec l’encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques ;
  • L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée ;
  • Certaines pratiques sont encadrées, commela production de dispositifs médicaux au sein des établissements de santé ou le retraitement de dispositifs à usage unique ;
  • La transparence et la traçabilité sont améliorées.

L’objectif est bien de démontrer que les risques sont maîtrisés tout au long du cycle de vie des produits. Et au début du cycle de vie, il y a la mise sur le marché. A cette étape, une procédure s’impose : le marquage CE. Ce marquage obligatoire, reconnaissable au petit logo « CE » aux lettres arrondies, donne aux produits concernés le droit de circuler librement dans toute l’Union européenne, en sous-entendant que ces produits sont conformes aux textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui les concernent.

Pour apposer le marquage CE, le fabricant doit effectuer ou faire effectuer des inspections et des essais en laboratoire qui prouvent cette conformité, notamment sur le terrain de la santé et de la sécurité. En matière de dispositifs médicaux, cette procédure s’impose à tous les acteurs du marché, c’est-à-dire à toute personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir, fait fabriquer ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque. Attention : le marquage CE n’est pas une marque de certification, ni une indication de l’origine géographique du produit.

AFNOR Certification : délivrer le marquage CE en 2022

Il était logique qu’AFNOR Certification, spécialiste des signes de qualité et de confiance, se positionne comme organisme notifié pour apposer le marquage CE sur les dispositifs médicaux. C’est aujourd’hui chose faite avec le dépôt récent de sa candidature auprès de l’ANSM, afin de devenir le deuxième organisme notifié français pour cette prestation, et ainsi proposer ses services d’évaluation de la conformité réglementaire aux fabricants. « Le marquage CE est indispensable aux fabricants français pour commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le territoire de l’Union européenne. Nous mobiliserons toute notre rigueur et notre expertise pour attester de la conformité des produits aux exigences essentielles de santé et de sécurité », explique Anthony Delamotte, directeur de la business unit AFNOR Medical chez AFNOR Certification. Le groupe dispose déjà d’une structure notifiée pour proposer le marquage CE avec Berlin Cert. Il est attendu qu’AFNOR Certification le devienne dans le courant du premier semestre 2022.

Dans l’intervalle, AFNOR Certification continue de proposer l’autre outil indispensable aux fabricants de dispositifs médicaux : la certification ISO 13485. En présentant ce signe distinctif, basé sur la norme du même nom (dans sa dernière version, celle de 2016), ils rassurent dès aujourd’hui leurs clients sur leur aptitude à maîtriser les risques au sens du règlement européen. Vous pouvez vous y former, et même devenir auditeur pour, à votre tour, délivrer la certification aux entreprises qui en font la demande. Pour cela, direction AFNOR Compétences !  !

Participer à la web-conférence du 18 juin 2020 sur le marquage CE pour les dispositifs médicaux
En savoir plus sur la certification ISO 13485
Se former au management de la qualité pour les dispositifs médicaux…

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