Dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro : comment les normes doivent évoluer pour une conformité aux nouveaux règlements ?

Le 30 novembre 2021,  le club adhérents AFNOR vous invite à une web-conférence. pour découvrir l’articulation entre les règlements européens sur les dispositifs médicaux et les normes et mettre vos dispositifs médicaux sur le marché en toute sécurité.

La conformité des produits aux normes européennes harmonisées est un mode de preuve privilégié pour assurer une présomption de conformité à la réglementation européenne et faciliter la mise sur le marché des produits. Dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et de diagnostic in vitro (DIV), 3 directives européennes harmonisaient les conditions de circulation des produits dans l’ensemble du marché intérieur de l’Union Européenne. Elles ont été transformées en 2017 en deux règlements européens (2017/745 et 2017/746), entraînant la nécessité de réviser la collection des normes européennes harmonisées pour s’adapter à ce nouveau cadre réglementaire.

Plusieurs questions se posent. Quelles seront les conséquences de l’adoption de ces règlements sur la collection des normes européennes harmonisées sur les DM et DIV ? Quels sont les mécanismes d’harmonisation des normes européennes ? Et quels seront les impacts sur la norme NF EN ISO 13485 « DM -Systèmes de management de la qualité » ?

Le mardi 30 novembre de 10h à 11h, découvrez l’articulation entre les règlements européens sur les dispositifs médicaux et les normes, afin de pouvoir les mettre sur le marché en toute sécurité.

Détails

date
30.11.2021
heure
14:00 - 15:00

Organisateur

Délégation
Relations adhérent
Email