Dispositifs médicaux : faire face à ses nouvelles responsabilités
Le 8 décembre 2022, AFNOR Compétences dédie une journée aux professionnels non fabricants de dispositifs médicaux. Une journée pour tout comprendre des exigences du règlement européen sur le sujet, le fameux RDM 2017/74.
Sous le libellé RDM 2017/745, la règlementation européenne des dispositifs médicaux est entrée en application le 26 mai 2021. Plus stricte sur la qualité, plus contraignante et plus précise que l’ancienne directive, elle doit être suivie à différents niveaux par tous les acteurs des dispositifs médicaux. Elle oblige notamment les acteurs comme les sous-traitants, les distributeurs, les importateurs ou les mandataires à revoir leur organisation, voire leur stratégie.
- Que se passe-t-il pour un distributeur qui devient fabricant ?
- Que se passe-t-il pour un sous-traitant qui devient fabricant ?
- Comment interpréter l’article 16 du règlement ?
- Que signifie « distribuer », « mettre à disposition » au sens de la réglementation et quelles conséquences cela emporte-t-il en termes de système de management de la qualité ?
Rendez-vous le jeudi 8 décembre 2022 à Saint-Denis, pour une journée unique animée par des experts, des consultants reconnus et des professionnels en activité sur le décryptage et la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation. Journée payante.
Les intervenants :
- Julien Nizri, directeur général, AFNOR Certification
- Corinne Delorme, directrice intelligence réglementaire, Nexialist
- Catherine Col, consultante, présidente de la commission nationale de normalisation S95B sur le management de la qualité des dispositifs médicaux
- Jean-Louis Coulon, directeur général, et Nicolas d’Agostino, directeur général adjoint, Matecir Defibril
- Florent Guyon, directeur Business Development, Nexialist
- Elise Wallart, responsable des affaires réglementaires et des validations, Static
- Elem Ayne, consultante, ACR Medical, President of Team-PRRC EU Association
