Nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : sous-traitants, faut-il passer à l’ISO 13485 ?

Web-conférence le 14 Juin 2022 : la délégation Occitanie du groupe AFNOR invite les fournisseurs/sous-traitants de fabricants de dispositifs médicaux à découvrir l’impact des évolutions du nouveau règlement européen sur leurs activités et l’apport de la certification ISO 13485 pour répondre aux nouvelles exigences.

A l’attention des personnes déjà inscrites : Atelier en présentiel transformé en webinaire.

Le nouveau règlement européen 2017/745 change la donne en matière d’obligations “qualité” pour les différents opérateurs économiques. Si les distributeurs, mandataires et importateurs ont maintenant des exigences explicites en matière de système qualité, ce rehaussement des exigences concerne en réalité tous les acteurs critiques du DM, dont les sous-traitants.

Les sous-traitants doivent désormais apporter des preuves de conformité, quant à la qualité de leurs prestations aux fabricants. Cela passe inévitablement par la mise en œuvre d’un système de management de la qualité.

La norme internationale ISO 13485 sera en ce sens un guide essentiel car elle définit les exigences de mise en œuvre d’un système de management de la qualité spécifiques aux fabricants de dispositifs médicaux mais aussi aux sous-traitants. Cette norme constitue ainsi un langage commun et un facteur de confiance entre les acteurs qui interviennent dans le cycle de vie du produit.

La certification ISO 13485 : gagner et renforcer la confiance de vos clients …

La certification ISO 13485 est un atout avéré pour les sous-traitants qui souhaitent garantir à leurs clients le respect de la réglementation, la prise en compte de leurs exigences, mais aussi la maîtrise de leur activité et des risques qui lui sont associés.

Que vous soyez un nouvel « entrant » sur le marché ou un acteur déjà reconnu, vous affichez ainsi une image de compétence et de sérieux grâce à la mise en œuvre d’un référentiel exigeant et reconnu. L’image de la certification AFAQ valorise vos efforts vis-à-vis de votre marché.

Certification ISO 13485 : retour d’expérience pour tout savoir sur sa mise en œuvre …

Madame Mathilde HACOUT, Pharmacien et responsable des affaires réglementaires & qualité, de la société HEMOTECH certifiée ISO 13485, partagera son retour d’expérience sur la mise en œuvre de son système de management de la qualité et témoignera de la valeur ajoutée de la certification.

Au programme :

  • Nouveau règlement : les impacts sur les activités des sous-traitants ?
  • ISO 13485 et nouveau règlement : les passerelles
  • ISO 13485 : les fondamentaux pour sa mise en œuvre dans une PME
  • Retour d’expérience terrain et apports de l’ISO 13485

Animation :

Anthony Delamotte : Responsable du département AFNOR Médical

Chrystel Gary : Consultante/experte ISO 13485 et auditrice de certification

(*) sous-traitants dont le résultat des activités pourrait remettre en cause la conformité du produit (ex : un sous-traitant pour la fabrication ou la conception du produit).

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